Partikler omfatter faste tilstande (granulat, pulvere), flydende tilstande (dråber), gasformige tilstande (bobler) og strækker sig yderligere til aerosoler, biologiske partikler og deres systemer. Karakterisering refererer til analyse, afprøvning eller identifikation af et stofs fysisk-kemiske egenskaber ved hjælp af fysiske eller kemiske metoder, der belyser dets fysisk-kemiske egenskaber. Karakteriseringsmetoder udvikler sig også hurtigt med teknologi, herunder forskellige mikroskopier, (ultraviolet, synlig, infrarød) spektroskopi, elektronspektroskopi, massespektrometri osv. Standarderne for partikelkarakteriseringshierarkiet er defineret efter partikelegenskaber, specifikt opdelt i 4 kategorier og 37 underkategorier.
Den første kategori omfatter de mest kritiske partikelegenskaber - geometriske egenskaber, herunder partikelstørrelse og partikelstørrelsesfordeling, specifikt overfladeareal, porestørrelsesmåling og formmåling.
Den anden kategori dækker over fysiske egenskaber, herunder tæthedsmåling; egenskaber relateret til partikelpakning og strømningskarakteristika: måling af hvilevinkel, måling af flydeevne, måling af indre friktionsvinkel og måling af vægfriktionsvinkel; måling af adhæsionskraft relateret til kontaktflader, adsorptionsmåling, hygroskopicitetsmåling, befugtningsmåling; tribologi-relateret måling af slidstyrke og måling af overfladeruhed; andre mekaniske egenskaber: hårdhedsmåling, trykstyrkemåling, rheologiske egenskaber; partiklers elektriske egenskaber: måling af resistivitet, måling af ladeevne og måling af dielektrisk konstant; partiklers magnetiske egenskaber: magnetisk følsomhedsmåling, magnetisk permeabilitetsmåling; partiklers optiske fænomener: gennemsigtighedsmåling, brydningsindeksmåling og absorptionsevnemåling; termodynamiske egenskaber af partikler: termisk ledningsevne måling.
Den tredje kategori involverer partiklernes kemiske egenskaber, herunder måling af korrosionsbestandighed, måling af biologiske egenskaber, måling af reaktivitet, måling af katalytisk ydeevne, toksicitetsmåling, måling af eksplosionsevne, måling af opløselighed og måling af kemisk sammensætning og fordeling.
Den fjerde kategori omfatter måling af krystalstruktur og partikeltælling.
I den moderne lægemiddeludviklingsproces udgør studiet af de fysisk-kemiske egenskaber af den aktive farmaceutiske ingrediens (API) et grundlæggende trin i formuleringsudviklingen. Disse egenskaber har ikke kun direkte indflydelse på formuleringsdesignet af lægemiddelproduktet, men er også afgørende for gennemførligheden af fremstillingsprocessen og den endelige kvalitetsstabilitet af det endelige produkt. Traditionelle metoder kræver ofte indtagelse af betydelige mængder af værdifuld API til gentagne forsøg, hvilket udgør en særlig begrænsning, især i de tidlige stadier af forskning og udvikling. I de seneste år, med udviklingen af analytiske teknologier og den udbredte anvendelse af "Quality by Design" (QbD) filosofien, er den farmaceutiske industri gradvist ved at skifte i retning af at forudsige og optimere formuleringens ydeevne gennem systematisk karakterisering af partikler og pulvere.
Karakteristika såsom partikelstørrelsen og dens fordeling, partikelform og polymorfe form af API udgør et kritisk parametersystem, der påvirker udviklingen af farmaceutiske formuleringer. Disse mikroskopiske egenskaber kan påvirke det endelige produkt gennem flere mekanismer: fra råmaterialets forarbejdningsegenskaber, såsom flydeevne og komprimerbarhed, til formuleringens kritiske kvalitetsegenskaber, såsom opløsningshastighed og biotilgængelighed. Derfor har etablering af et omfattende partikelkarakteriseringssystem en strategisk betydning for at øge effektiviteten af lægemiddeludvikling og sikre produktkvalitet.